Dott.ssa Marianna Caiata, socia Agifar Roma
Art. 32 della Costituzione della Repubblica Italiana: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.”
Perché quest’articolo è così importante?
La Repubblica Italiana riconosce che la salute è un diritto importante di ogni individuo e di tutta la società: «Il SSN nasce per garantire sostenibilità e gratuità delle cure a livello nazionale, con risorse della collettività, e offrire il miglior livello qualitativo possibile e secondo i bisogni di ciascuno, senza onere di compartecipazione», spiega il Direttore generale di Aifa Nicola Magrini al 14° Forum Pharma della Società Italiana di Farmacologia presentato a Roma.
«Ora la sfida è sostenere cure più complesse» continua Magrini nel suo intervento.
In Italia la spesa farmaceutica rappresenta una parte rilevante delle risorse che lo Stato annualmente impegna per la sanità. Ci si trova sempre alla ricerca di un equilibrio tra la necessità di garantire l’accesso alle nuove terapie a tutti i pazienti e il mantenimento degli equilibri economici complessivi.
Negli ultimi anni in sede di governo vi sono stati continui dibattiti, che hanno portato a nuove misure introdotte dalle leggi di bilancio 2018 e 2019 con la finalità̀ di fronteggiare gli impegni di spesa derivanti dall’innovazione farmaceutica.
Il farmaco non è un bene di consumo ordinario, ma un prodotto che ha influenza sulla durata e sulla qualità della vita delle persone.
Perché una nuova molecola diventi farmaco ci vogliono anni di sperimentazione e d’investimenti ingenti.
La ricerca scientifica non si ferma mai: ha l’obiettivo di trovare e mettere a disposizione del cittadino nuovi farmaci che possano curare malattie che non hanno una cura o farmaci più efficaci e più sicuri rispetto ad altri già disponibili.
Ma non tutti i nuovi farmaci sono anche innovativi.
«Riconoscere l’innovatività di un farmaco è importante perché consente ai pazienti di beneficiarne rapidamente» spiega il professor Filippo Drago, professore ordinario di Farmacologia dell’Università di Catania.
In Italia nel 2021 sono stati riconosciuti cinquantatré farmaci innovativi, circa un terzo di tutti quelli approvati.
Molti dei farmaci innovativi, e fra questi soprattutto i farmaci oncologici e antivirali, sono utilizzati nelle strutture ospedaliere, e pertanto sono medicinali di fascia H acquistati, o resi disponibili all’impiego, da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN.
REQUISITI DI UN FARMACO INNOVATIVO.
L’Aifa stabilisce che un farmaco innovativo non è solo un farmaco nuovo, ma è un farmaco che cura una patologia fino a quel momento senza terapia oppure un farmaco che aggiunge valore in termini di efficacia e/o sicurezza rispetto ai farmaci già esistenti.
Il modello di valutazione dell’innovatività è unico per tutti i farmaci ma, in caso di bisogno, possono essere utilizzati successivi indicatori specifici.
Per riconoscere se un farmaco è innovativo esistono tre elementi fondamentali:
- Il bisogno terapeutico.
- Il valore terapeutico aggiunto.
- La qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici.
Il primo criterio descrive quanto l’introduzione di una nuova terapia sia necessaria per dare risposta alle esigenze terapeutiche di una popolazione di pazienti.
Il valore terapeutico aggiunto ci presenta l’entità del beneficio clinico apportato dal nuovo farmaco rispetto a quelli già somministrati.
Il terzo elemento attiene alle qualità e alla fondatezza delle analisi e delle prove scientifiche portate a supporto della richiesta di riconoscimento dell’innovatività del farmaco; ad eccezione dei farmaci somministrati per le malattie rare poiché si considera l’oggettiva difficoltà di condurre studi più approfonditi a supporto della richiesta.
Il giudizio di innovatività deve essere formulato in base al profilo derivante dall’insieme delle valutazioni dei suddetti parametri.
Il mantenimento del requisito d’innovatività è oggetto di rivalutazione ed è comunque temporaneo (al massimo di trentasei mesi).
Al termine del processo di valutazione vi sono tre esiti possibili:
- Riconoscimento dell’innovatività: il farmaco è subito inserito nel Fondo dei farmaci innovativi e le Regioni sono tenute ad assicurare l’immediata disponibilità.
- Riconoscimento dell’innovatività condizionata o potenziale: il farmaco è riconosciuto solo per diciotto mesi e sono esclusi i benefici economici.
- Mancato riconoscimento.
UNO SGUARDO AL FUTURO.
L’Italia è uno dei Paesi in Europa con la più alta aspettativa di vita alla nascita, però è agli ultimi posti per la qualità di vita con patologia.
È necessario perciò migliorare il percorso di cura del paziente in un sistema dove la medicina territoriale sia integrata con quella ospedaliera e dove vi sia la capacità di gestione del paziente su tutto il territorio nazionale, garantendo un accesso al farmaco innovativo in tempi rapidi e certi.
Dal 1 gennaio 2022 lo Sato ha così instituito il Fondo unico per il concorso al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l’acquisto di farmaci innovativi.
La legge di bilancio 2022 ha inoltre previsto un aumento della dotazione fondo di 100 milioni per ciascuno dei prossimi anni.
Dobbiamo però ancora lavorare in alcune direzioni, e una di queste riguarda proprio la proroga termine e il criterio di innovatività.
Un farmaco deve essere definito innovativo fintanto che rappresenta l’unico baluardo in quel settore e l’unica cura di una determinata malattia.
E se quel 23 dicembre 1978 nasceva il Sistema Sanitario Nazionale al fine di garantire la tutela della salute dei cittadini; oggi l’impatto delle tecnologie sanitarie sulla soddisfazione dei bisogni e sulla spesa totale non è misurabile direttamente: l’innovazione è continua e tiene sempre conto di costi alti e risultati incerti.
Noi, e tutto il personale sanitario, dovremmo garantire sempre risposte concrete ai bisogni dei pazienti che devono ricevere la terapia appropriata… «Ricordatevi di guardare le stelle e non i vostri piedi; per quanto difficile possa essere la vita, c’è sempre qualcosa che è possibile fare, e in cui si può riuscire».