Come menzionato dal sito Farmagalenica del collega Marco Ternelli, a breve verrà pubblicata la monografia dell’estratto di Cannabis in farmacopea tedesca.
Con la pubblicazione della monografia sarà possibile ottenere in farmacia galenica gli estratti di Cannabis medicinale (olii, tinture etc.) senza attendere i tempi di produzione e di analisi, non solo in Italia ma in tutta Europa. Naturalmente dove la Cannabis medica è legale. Per quale motivo? Perché, una volta presente la monografia, ci sarà la possibilità che estratti di Cannabis medicinale vengano preparati e conservati in farmacia, pronti per essere dispensati ai pazienti. Naturalmente mostrando la prescrizione medica al farmacista. Ricordiamo infatti che la Cannabis medica è legale in Italia dal 2007 e l’unica persona responsabile della preparazione galenica e successiva dispensazione è il farmacista. Niente dispensari come in USA o Canada (paesi dove è legale) o Coffee shop come Olanda o Spagna (dove è tollerata, NON legale). Gli estratti devono essere inoltre soggetti ad analisi per Legge come da DM 09/11/2015 e, nella maggior parte delle volte è possibile prendere accordi con laboratori universitari esterni, infatti poche farmacie hanno ad esempio HPLC-UV o LC-MS / LC-UV in laboratorio. Ciò significa che, attualmente, i tempi per ottenere estratti di cannabis medicinali variano da tre a cinque giorni, oppure uno o due giorni se si dispone di un apparecchio di analisi nel laboratorio della farmacia.
Inoltre la pubblicazione della monografia vedrà anche due vantaggi: il prezzo libero, in quanto gli estratti di Cannabis rientreranno nella lavorazione dei preparati galenici officinali di 3 kg massimi per ogni lotto, e l’analisi eseguibile sull’intero lotto piuttosto che su ogni singola preparazione, in quanto il DM 09/11/2015 fa riferimento ai preparati magistrali e non officinali. Apparentemente quindi in termini di vantaggi di tempistiche e prezzi per i pazienti il tutto sembra ottimale, come anche per i farmacisti in quanto far titolare un lotto di 10 preparazioni avrà un costo minore di far titolare 10 preparazioni singole.
La monografia non è però esente da svantaggi: uno su tutti è la stabilità. Infatti la maggior parte degli estratti di cannabis medicinali prescritti presentano due solventi: olio
d’oliva ed etanolo. In entrambi i solventi i cannabinoidi sono molto instabili, in particolare il THC è la molecola più sensibile come dimostrato dallo studio Citti del 2016 [1]
Cosa significa questo?
In poche parole la concentrazione di cannabinoidi tende a diminuire una volta che sono nel solvente, specialmente a temperatura ambiente è possibile vedere che diminuiscono rapidamente, precisamente:
T = 25 ° C non c’è assolutamente buona conservazione, infatti:
– Dopo tre giorni il THC ha una degradazione del 30% in olio d’oliva e del 72% in alcool
– Dopo dieci giorni il THC ha una degradazione del 44% in olio d’oliva e dell’82% in alcool, gli altri cannabinoidi non superano il 20%. Significa che il THC è assolutamente la molecola più sensibile.
T = 8 ° C la conservazione è buona, ma il degrado è inevitabile
– Dopo tre giorni inizia la degradazione dei cannabinoidi
– Dopo dieci giorni il THC si degrada del 23% in alcool e del 20% in olio d’oliva
La monografia indica che l’intervallo di +/- 10 % deve essere mantenuto per tutto il tempo di validità che si indica nell’etichetta, quindi ad esempio se assegno 90 giorni ad un olio di cannabis titolato al 1,5% vuol dire che fino al novantesimo giorno al massimo può variare al massimo di 1,35% oppure 1,65%. Dallo studio si capisce come sia difficile riuscire in questo, il tutto si tradurrà in lotti da scaricare da registro E/U come non validi (o conformi alla normativa) in attesa di distruzione.
Quale potrebbe essere la soluzione?
Molto semplice: che la monografia dell’estratto di Cannabis nella farmacopea tedesca non sia seguita. Per fare ciò sarà necessario che il MD scriva nella prescrizione: “richiedo che la produzione dell’estratto di cannabis medicinale sia estemporanea e non si segua la farmacopea tedesca”.
[1] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27268223
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