Dott.ssa Paola Giardini, Socia Agifar Roma

Per il SARS-Cov 2 c’è la paura per il rischio di un nuovo vaccino potenzialmente insicuro e inefficace.       Questa diffusa diffidenza vaccinale, nonostante la disponibilità dei servizi di vaccinazione, è definita dall’OMS come un ritardo nell’accettazione o nel rifiuto dei vaccini. La maggior parte della popolazione non percepisce più il rischio associato alla malattia da Covid-19 ma solo quello associato al vaccino.

Desta preoccupazione che i vaccini per il Covid-19 abbiano delle tempistiche di sviluppo temporalmente compresse e degli studi su popolazioni ampie ma con una durata limitata. Non è a conoscenza dei meno esperti che, essendo il rapporto beneficio-rischio positivo, l’autorizzazione all’immissione in commercio c’è ma è “condizionata”.

La vaccino- sorveglianza nel post- marketing ha l’obbligo di caratterizzare i rischi potenziali, monitorare gli eventi avversi da errore di conservazione e/o di terapia, identificare problematiche di sicurezza a lungo termine.

Il farmacista è chiamato a chiarire la sicurezza dei nuovi vaccini; infatti, per quanto vaccinarsi potrebbe comportare delle controindicazioni, esse sono meno gravi delle complicanze indotte dal Covid-19.

A tale proposito riassumiamo le caratteristiche dei vaccini attualmente disponibili per la popolazione.

Il vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a mRNA è somministrato in due iniezioni a distanza di 21 giorni in soggetti di età superiore ai 16 anni. Le reazioni riportate sono dolori, sensibilità al sito di iniezione, febbre, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari. L’efficacia è dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose e la durata della protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi, stando alle varianti di coronavirus conosciute.

Il COVID-19 Vaccine Moderna a mRNA è efficace a partire dai 18 anni. Viene somministrato in due iniezioni, a distanza di 28 giorni. Il profilo di sicurezza ed efficacia è stato valutato al 94,1%. Le reazioni avverse segnalate sono di intensità lieve e moderata, analoghe al vaccino Comirnaty.

Il COVID-19 Vaccine AstraZeneca è a vettore virale e cioè usa un adenovirus per fornire l’antigene SARS-COV-2. Viene somministrato in due iniezioni, a distanza di almeno 10 settimane. A partire da 3 settimane dopo la somministrazione della prima dose inizia la protezione che persiste fino a 12 settimane; tuttavia, fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose la protezione potrebbe essere incompleta. L’efficacia vaccinale è risultata pari al 59,5% nel prevenire la malattia sintomatica. La circolare dell’8 marzo 2021 del Ministero della Salute ha esteso l’utilizzo del vaccino non solo nei soggetti tra i 18 e i 55 anni ma anche in coloro di età superiore ai 65 anni, a eccezione dei pazienti estremamente vulnerabili per i quali si conferma la somministrazione preferenziale dei vaccini a mRNA. Le modifiche proposte sono giustificate da rari casi di trombosi venosa cerebrale, associata a un calo di piastrine, osservati in donne al di sotto dei 60 anni, tra i 4 e i 16 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

L’ultimo vaccino approvato dall’EMA è il Johnson&Johnson della Janssen, costituito da un adenovirus vettore modificato. È a dose singola e assicura una copertura vaccinale a partire dal 14 giorno la vaccinazione; è raccomandato a coloro che hanno compiuto i 18 anni. Anche con questo vaccino, analogamente ad AstraZeneca, si sono verificati rai casi di trombosi venosa cerebrale che ne hanno causato la temporanea sospensione.

A prescindere dal tipo di vaccino, ci sono dati limitati sulla vaccinazione in gravidanza e allattamento, come per le persone con una documentata immunodeficienza e con malattie autoimmuni.

A tale proposito, l’AIFA promuove degli ulteriori studi indipendenti post autorizzativi sui vaccini per il Covid-19. Il farmacista ha il compito di aggiornarsi e trasmettere informazioni chiare alla popolazione da vaccinarsi.

Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals (ClinicalTrials.gov)

Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK (The Lancet, 8 dicembre 2020)

Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine (The New England Journal of Medicine, 30 dicembre 2020)

riassunto delle caratteristiche del prodotto, COVID-19 Vaccine Moderna (AIFA)

Circolare Ministero della Salute 8811 dell’8 marzo 2021 – Utilizzo vaccino covid-19 Vaccine Astrazeneca nei soggetti di età superiore ai 65 anni

Indicazioni ad interim su “Vaccinazione contro il COVID – 19 in gravidanza e allattamento – 31.01.2021” (pdf 154 kb) e la versione inglese (pdf 161 kb) – Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) – Istituto Superiore di Sanità