Vitamina D

L’Agenzia Italiana del Farmaco, con determinazione n. 1533/2019, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana Serie generale n. 252 del 26 ottobre 2019, ha reso nota l’istituzione della Nota 96.

Tale provvedimento regolamenta la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), nella popolazione adulta dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” (es. colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo).

Tale indicazione è limitata a determinati scenari clinici, che vengono individuati “indipendentemente” o “previa determinazione della 25(OH) D”.

I primi, con individuazione “indipendentemente dalla determinazione della 25(OH) D”, sono:
– persone istituzionalizzate;
– donne in gravidanza o in allattamento;
– persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante (nota 79).

Gli scenari “previa determinazione della 25(OH) D” sono:
– persone con livelli sierici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate);
– persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D;
– persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia (le terapie remineralizzanti dovrebbero essere iniziate dopo la correzione della ipovitaminosi D);
– una terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D;
– malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto.

Inoltre, al fine di fornire chiarezza sull’applicazione della Nota 96, l’Aifa ha pubblicato il 4 novembre 2019 un’integrazione alla Determinazione n. 1533/2019 in cui verrà esplicitamente indicato che i farmaci in classe A, a base dei principi attivi colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo, nella formulazione in capsule, sono prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale secondo le limitazioni previste dalla Nota nella popolazione adulta, con conferma quindi delle modalità prescrittive a carico del Servizio Sanitario Nazionale per la popolazione pediatrica, cui non si applica la Nota.

Viene inoltre chiarito che “le limitazioni previste si riferiscono alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D, prescindendo, quindi, dall’indicazione terapeutica puntuale riportata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto”.